崗位職責 :
1.參與臨床開發策略的制定,參與起草臨床開發計劃(CDP)、IND 申請相關的文件等;
2.參與臨床方案的設計,與臨床醫學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通,完善醫學技術資料;
3.參與臨床方案討論會、總結會,并提供相關學術支持;
4.制定醫學監查計劃,撰寫醫學監查報告,發現并解決臨床試驗相關問題;
5.審查受試者入組篩選信息,以確保受試者在加入臨床研究前符合試驗方案要求;
6.監查臨床試驗中受試者的臨床和安全性數據,以確保受試者按照方案參與和完成研究,確保受試者的安全;
7.解讀臨床試驗有效性及安全性;
8.評估臨床研究中的不良事件及其影響;
9.提供公司內部、外部醫學相關培訓,協助帶教團隊新人;
10.收集醫學前沿信息,提供方案及相應治療領域和其他相關內容的醫學培訓,并對臨床團隊提出的醫學問題進行解答;11.定期匯報工作情況,完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1.在制藥企業或CRO至少2年以上腫瘤/神經領域項目醫學研究工作經驗;
2.本科及以上學歷,臨床醫學或相關專業;
3.豐富的醫學撰寫能力;
4.I期方案設計能力(腫瘤、精神領域,至少獨立撰寫過Ia期、Ib期方案)崗位職責:
1.負責新藥研發中實驗的設計、執行、數據統計、撰寫研究報告,以支持新藥研發項目;
2.管理藥理藥效部門的動物實驗,涉及大鼠和小鼠的給藥(如灌胃、靜脈注射、腹腔注射或皮下給藥等),采血,動物解剖,動物組織樣本的處理等動物實驗操作,并能給與組員輔導相關工作指導;
3.記錄和處理相關實驗數據、表格以及實驗報告;
4.領導團隊及時完成各項實驗,提供支持新藥申報的高質量的數據;
5.負責創新藥IND申報過程中藥理學和毒理學相應資料的撰寫和整理,協助注冊人員完成申報;
6.負責與CRO公司協調和項目進展過程中的溝通工作。
5.遵守公司各項規章制度,并且服從上級安排的其它工作。
職位要求:
1.藥學相關專業博士及以上學歷;熟悉藥物臨床前研發過程,5年以上相關工作經驗;
2.熟練掌握藥代動力學研究的各種方法技術及各種動物實驗技術,具備較強的動手能力和獨立工作能力;
3.能獨立完成數據分析,能撰寫相關專業報告,英文良好;具有一定基礎的統計學知識優先
4.掌握分子生物學相關試驗方法或技術(包括WB、ELISA、IHC、QPCR等);
5.掌握藥理藥效學相關體內體外試驗技能,包括細胞培養、動物模型構建等。
6.具有團隊精神,工作認真負責,態度積極,善于溝通,有較強的學習和解決問題的能力。